官方欲升級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)接軌國(guó)際

針對(duì)英國(guó)藥管局提出明年全面禁止中成藥銷售問(wèn)題，國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室主任王煉9月10日在衛(wèi)計(jì)委發(fā)布會(huì)上回應(yīng)：這是個(gè)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，為了推動(dòng)中醫(yī)藥走向海外，相關(guān)部門將在中醫(yī)藥特別是中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面加大力度，建立一個(gè)科學(xué)的、能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)2004年歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，在歐盟市場(chǎng)上銷售的中成藥必須在2011年4月30日完成注冊(cè)，否則不許銷售。到2011年4月30日，中國(guó)企業(yè)未有一家通過(guò)歐盟注冊(cè)令。據(jù)此，英國(guó)藥管局日前開出中國(guó)中成藥"禁銷令"。根據(jù)這一趨勢(shì)，其他歐盟國(guó)家對(duì)中成藥禁銷將只是時(shí)間問(wèn)題。為何歐盟的注冊(cè)令沒有一家中國(guó)企業(yè)通過(guò)，除了中國(guó)企業(yè)"不主動(dòng)"申請(qǐng)的外在原因，其根源還是卡在藥品標(biāo)準(zhǔn)上面。在王煉看來(lái)，中成藥單味藥很少，多是組方藥。而且中藥材采集是天然的植物，成分復(fù)雜，用西方的藥品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合中成藥制藥原理。由于中藥西藥的標(biāo)準(zhǔn)不同，中國(guó)中成藥沒有一例以處方藥身份進(jìn)入西方主流醫(yī)藥市場(chǎng)，都以保健品身份銷售，游離于灰色地帶。雖然中國(guó)企業(yè)也在做努力，但目前沒有一例成功。比如復(fù)方丹參滴丸是天津天士力制藥集團(tuán)有限公司研究的中成藥，1997年12月9日該藥通過(guò)美國(guó)FDA新藥臨床研究審評(píng)，并直接進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，但現(xiàn)在復(fù)方丹參滴丸還在美國(guó)FDA的第三期臨床試驗(yàn)中。無(wú)獨(dú)有偶，2012年4月18日，中科院宣布其下屬的成都地奧制藥集團(tuán)公司的創(chuàng)新藥物--地奧心血康膠囊成功獲準(zhǔn)歐盟注冊(cè)上市。中科院方面稱，這是我國(guó)成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療性藥品，是歐盟成員國(guó)以外獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一個(gè)植物藥。然而，讓人困惑的是，荷蘭對(duì)地奧心血康的說(shuō)明引用了歐盟指令：不用醫(yī)囑，自我給予，口服或外用，類似非處方藥，并聲明該批準(zhǔn)依據(jù)的是長(zhǎng)期應(yīng)用，而不是臨床證據(jù)。這意味著它不能成為主流治療和預(yù)防藥品。