四部委鼓勵(lì)藥企提高產(chǎn)業(yè)集中度

從國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上了解到，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施。國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，2011年3月開始實(shí)施的新版藥品GMP參照國際標(biāo)準(zhǔn)，提高了對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求，全國5000多家制藥企業(yè)均需按要求整改。血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求，否則一律停產(chǎn)。四部委通知提出，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，并鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對已通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥監(jiān)部門復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂GMP認(rèn)證的，監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證證書，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。